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コロナウイルス感染治療のための効果的な治療薬を特定して開発することは大きな課題であり、製品化までの時間の短縮が求められています。新たな治療薬の開発であれ、市販されている薬剤の再評価であれ、バイオ・ラッドには早期開発から前臨床試験や臨床試験まで、製造および品質管理を通してそのプロセスのすべての段階に対応できるソリューションがあります。
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コロナウイルス治療薬のリード化合物の発見
コロナウイルス感染症を治療するための新たな生物製剤の開発は、リード化合物を発見することから始まります。これには標的であるウイルスタンパク質に対するネイティブのヒトまたは組換え抗体の特定が含まれます。
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治療用抗体を発見するためのBio-Plexイムノアッセイ開発キットおよび試薬
Bio-Plex COOHビーズおよびカップリングキットを使用して、ウイルスタンパク質の結合抗体の発見、検出、および定量するためのアッセイ系の構築が可能です。開発を進めるため、ウイルスタンパク質をこれらのビーズとカップリングし、抗体を検出します。
民事過失の帰責構造
ZE5 Cell Analyzerを使用したリード化合物の発見
治療薬開発中にZE5 Cell Analyzerを使用して、患者由来の中和抗体の特性評価を行い、リード候補化合物が炎症に及ぼす影響を研究します。
- 多パラメーター免疫表現型検査
- 中和抗体の迅速な検出
- T細胞刺激ウイルス性エピトープの評価
- 炎症性サイトカインおよびサイトカイン受容体の検出
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コロナウイルス治療薬の細胞株開発
細胞株開発は、目的の分子の発現を最大限に高め、細胞株の長時間の安定性を確保するための早期プロセス開発における主要なワークフローです。バイオ・ラッドは、細胞株の開発、確定、および保守のあらゆるステップに対応できるソリューションを提供しています。
細胞株作製: トランスフェクション
エレクトロポレーションは、多様な細胞型に適応できる信頼性が高く効率的なトランスフェクション法です。細胞株ごとに最適化されたプロトコルについては、当社のトランスフェクションプロトコルライブラリーをご覧ください。
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これらのエレクトロポレーション機器は、あらゆる細胞型に適しており、マニュアル設定、プリセットプロトコール、ユーザープロトコール、最適化プロトコールのプログラムを備えています。時定数、印加される実電圧、パルス間隔、パルス時間、波形選択などのパラメーターを変更できます。
GenePulser/MicroPulserエレクトロポレーションキュベットは、貴重なトランスフェクション検体に対して再現性の高い安定した遺伝子導入を行うことができる、高品質のエレクトロポレーションキュベットです。
当社のユニバーサルエレクトロポレーションバッファーは、高効率のトランスフェクションを実現できるように作製されています。
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細胞株のスクリーニング: ゲノム編集の確定およびジェノタイピング
トランスフェクションと一次選択を行った後、ゲノム編集が正しく行われたかどうかを確認するためPCRにより形質転換細胞を分析します。追加のアッセイに、導入遺伝子のコピー数多型（CNV）の決定と、細胞株のゲノム安定性の確定を含めることができます。
細胞株のゲノム解析用Droplet Digital PCRシステムおよびアッセイ
Droplet Digital PCRは、ゲノム編集検出、CNVの特定、細胞株のゲノム安定性の評価に最適な方法です。
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QX200 AutoDG Droplet Digital PCRシステムでは、陽性クローンの高感度検出と、期待される相同組換え頻度の特性評価が可能です。また、細胞株の安定性と安全性を評価して生産性を確保するために、遺伝子ベクターのコピー数を高い再現性で測定できます。
バイオ・ラッドでは、以下を含む多様な用途向けにDigital PCRアッセイおよびキットの包括的なポートフォリオを提供しています。
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細胞株のスクリーニング: クローンの選択、分離、および安定性
フローサイトメトリーとセルソーティングを用いて、特定の表現型の細胞を分析して分離することができます。細胞株開発では、形質転換細胞の初回スクリーニングをセルアナライザーで行った後、プール濃縮またはシングルセルソーティングを行って、安定した細胞株を高収量で分離します。また、フローサイトメトリーは、細胞株の寿命にわたる表現型の安定性のモニタリングと、凍結された主細胞バンクから得た解凍細胞の評価にも使用されます。
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ZE5 Cell Analyzerを用いた細胞株表現型検査
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ZE5 Cell Analyzerは、革新的なフローサイトメーターであり、広範で複雑な実験条件とスループットのニーズに対応するため柔軟に構成でき、フローサイトメトリーの初心者でも扱いやすく、上級者のニーズにも十分に対応できる柔軟性を備えています。
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Bio-Rad Antibodies.comは、よく言及される抗体を多数掲載したカタログを提供し、さらにわずか8週間でカスタムのモノクローナルを作製できます。
標的種、宿主種、アイソタイプ、関心対象のクローンなどの主要なパラメータを使用して、高品質のフローサイトメトリー抗体を検索してください。その他の検索条件としては、抗体の特異性や形態があります。
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コロナウイルス治療薬開発のための有効性試験
治療薬開発における大きな課題が、細胞免疫反応の特性評価と、有効性の主要なメディエーターの特定です。治療群の免疫原性および薬物動態/薬力学（PK/PD）の研究では、抗体特性評価と細胞表現型検査が行われることがあります。
タンパク質プロファイリング: マルチプレックスイムノアッセイ
ウイルス性疾患におけるタンパク質プロファイリングにより、治療効果の指標が得られ、治療薬の免疫原性の特性を評価することは、安全性と有効性を示す上で非常に重要です。COVID-19治療薬開発において、サイトカインプロファイリングは特に重要です。
サイトカインおよびケモカインプロファイリング用Bio-Plexマルチプレックスイムノアッセイ
コロナウイルス感染症に対する宿主応答の特性を評価し、有望な治療薬の効果をモニタリングするために、Bio-Plexイムノアッセイパネルを使用して、血清や血漿、その他生体由来サンプル中に含まれる多項目のサイトカインやケモカインの産生レベルを同時に評価することが可能です。この点については、『Lancet』誌（Huang C et al. 2020MTG リファカラット フェイス プラチナ電子ローラー ReFa 4点セット
Bio-Plexマルチプレックスイムノアッセイは、Luminex磁気ビーズを使用して、わずか12.5 µlの検体から生物学的に関連性の高い450種以上のターゲット分子を同時検出可能です。（炎症、免疫反応などのマーカー）。アッセイキットにはあらかじめ決められた項目がミックスされたプレミックスパネルや、ご希望の項目を選択しカスタマイズ可能なカスタムパネルをご用意しています。また、独自のターゲット分子に対するアッセイ系を構築することも可能です。
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タンパク質治療薬のバイオアッセイ開発: 免疫原性およびPK/PD
タンパク質治療薬の免疫原性およびPK/PDを特定することは、それらの安全性とADMEを評価する上で主要なステップです。バイオ・ラッドでは、抗薬剤抗体反応を測定するための一般的な免疫調節抗体を多数ラインアップしています。
免疫反応および炎症モニタリング用抗体
COVID-19感染に対する免疫反応のプロファイリングを行い、ウイルスによって誘導された炎症をモニタリングするための抗体をご覧ください。以下を含む標的に対する数千の抗体からお選びください。
抗イディオタイプ抗体
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バイオ・ラッドは、高度に特化した高親和性抗イディオタイプ抗体を専門に製造し、前臨床研究、臨床試験、および患者モニタリングを支援しています。
これらの抗体は、HuCAL®組換えモノクローナル抗体ライブラリーと、Fab形態および免疫グロブリン形態の完全ヒト抗体を産生するための新しいファージディスプレイ法を使用して作製されています。
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コロナウイルスの研究と治療薬開発向けに特化した抗体を手に入れてください。
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- 完全ヒトIgGおよびIgM血清対照抗体に変換
- 生物分析アッセイを行うための生物製剤に対する抗イディオタイプ抗体
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コロナウイルス治療薬開発および製造のための精製ソリューション
治療薬精製戦略を策定するため、ラボスケールからプロセススケールに精製を拡大できるクロマトグラフィーシステムとクロマトグラフィー樹脂を提供しています。バイオ・ラッド独自のプロセスクロマトグラフィー樹脂は、広範な生体分子にわたり精製上の利点をもたらします。
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生物製剤は複合薬であるため、厳密な試験を行い、一貫性と安全性を確保しなければなりません。当社の生物製剤品質管理ツールには、不純物試験のための定量システムがあります。
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Droplet Digital PCR宿主細胞DNA（HCD）アッセイ
Droplet Digital PCRでは、1回の投与量あたり100 pg未満というFDAガイドラインに確実に準拠するために残留HCDを直接、高感度で定量することができます。当社のddPCR残留DNA定量キットは、HCDアッセイ用として最適化されています。
- 残留CHOまたはE. coli DNAをフェムトグラムレベルの高精度で定量
- DNA精製ステップのない直接定量
- プロセス内の低pH高塩検体マトリックスに対する阻害剤耐性
- 検出可能な濃度のE. coli、CHO、マウス、ヒト、および酵母菌DNAを含まない、最適化されたスーパーミックスをご用意
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Hussain M et al. J Pharm Biomed Anal.2016;18‐131
治療薬不純物試験向けバイオロジクス品質管理ワークフローシステム
バイオロジクス品質管理ワークフローシステムは、GMP規制環境において生物製剤の純度または同定性を評価するために開発され、認可された製品群であり、これを使用してHCPアッセイをサポートします。バイオロジクス品質管理ワークフローシステムには、以下の内容が含まれます。
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* 21 CFR Part 11に準拠するため、オプションのセキュリティモジュールもご用意しています。
ベクターコピー数: 細胞治療の投与計画
細胞ベースの治療薬では、ベクターコピー数（CNV）を正確に決定する必要がある場合があります。CNVは治療薬の有効性およびリスクと密接な関係があるため、理想的な投与量を達成するにはCNVが重要な特性になります。ddPCRの高精度絶対定量では、コピー数の少量の変化も検出することができ、3コピーを超える挿入イベント間の違いを確実に区別できます。
Droplet Digital PCRコピー数アッセイ
当社のddPCRコピー数決定アッセイは、精度と分解能が高く、たとえばCNVが5コピーから6コピーに変わった場合の1.2倍というコピー数の小さな変化でも簡単に区別することができます。
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- 指示通りに使用した場合の動作を保証
- 検証データをレビューおよびダウンロード可能
- カスタム標的について即座にアッセイを設計
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コロナウイルス治療薬の治療後モニタリングソリューション
ウイルス粒子の正確な定量は、臨床試験および承認後研究における患者の反応を示す非常に重要な指標です。Droplet Digital PCRは、核酸配列の超高感度かつ高精度での絶対定量が可能です。
ウイルス量モニタリング: 治療群のウイルス価の減少率の測定
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SARS-CoV-2 Droplet Digital PCR（ddPCR）キット
バイオ・ラッドのSARS-CoV-2 ddPCRキットは、COVID‑19検出に役立つ強力なアッセイツールであり、その感度と精度はqPCRアッセイよりも優れています。
米国においてバイオ・ラッドのSARS-CoV-2 ddPCRキットは、米国FDAの緊急使用認可（EUA）を取得しています。*
この検査は、COVID-19感染が疑われる患者から医療従事者が採取した鼻咽頭前鼻および中鼻甲介のスワブ検体、および鼻咽頭洗浄液/吸引液および鼻腔吸引検体中のSARS-CoV-2由来核酸の定性検出を目的とする、DropletによるエンドポイントRT-PCR検査です。
SARS-CoV-2 ddPCRキットは、バイオ・ラッドのQX200またはQXDx AutoDG Droplet Digital PCRシステム用に最適化されています。分析感度は非常に高く、遺伝子マーカーN1およびN2について推奨の抽出キットを使用した場合、0.260 cp/µl～0.351 cp/µl（cp = コピー）となり、高い特異性が確認されています。
- ウイルス量の少ない検体で高感度・高精度
- RT-PCR検査でよく見られるPCR阻害に対して高い耐性を持つ
- 単一ウェル検査 — CDCマーカーに従った3つの配列: SARS-CoV-2 N1遺伝子およびN2遺伝子、ヒトRPP30遺伝子
その他のコロナウイルスワクチンおよび治療薬ソリューション
*法定通知:
Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCRキットは、ddPCR法および体外診断手順について専門的な訓練および指導を受けた有資格の臨床検査技師が、米国内においては食品医薬品局の緊急使用許可の下で使用し、米国以外の国においてはROUキットとして使用することを意図したものです。
これらの製品および/またはその使用法は、Bio-Rad Laboratories, Inc.が所有する、またはBio-Rad Laboratories, Inc.にライセンス供与された、米国特許の請求範囲および/または米国と米国以外の国における出願中の特許の対象となります。製品の購入には、かかる知的財産権の下で当該製品を内部研究および診断目的にのみ使用するための限定的かつ譲渡不可の権利が付与されます。あらゆる商業利用を目的として製品を使用するための権利は付与されず、この用途には製造、品質管理、または商業サービス（受託サービスやサービス料など）が含まれますが、これらに限定されません。かかる使用のためのライセンスに関する情報は、Bio-Rad Laboratoriesから入手することができます。必要となる可能性がある追加の知的財産権の取得は、購入者/エンドユーザーの責任です。
キットおよび試薬は、研究用として販売されています。診断には用いないでください。
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サイトウ,
2023-01-24